Roma, 18 de enero Servier y Taiho Oncology, Inc., publicaron hoy datos de Sunlight, un estudio de fase 3 global, de dos brazos, abierto, con control activo que evalúa la combinación de trifluridina/tipiracilo y bevacizumab en pacientes adultos con cáncer metastásico refractario. cáncer colorrectal (mCrc), lo que demuestra que el estudio logró su punto final primario de supervivencia general. Los datos se presentarán el 21 de enero en el Simposio sobre cánceres gastrointestinales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (Asco GI) en San Francisco.

El estudio evaluó la eficacia y seguridad de trifluridina/tipiracilo más bevacizumab en comparación con trifluridina/tipiracilo solo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario que eran intolerantes o cuyo cáncer era refractario luego de la progresión de la enfermedad a dos regímenes de quimioterapia anteriores. Los resultados demuestran que la combinación experimental produjo una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia de 3,3 meses en comparación con trifluridina/tipiracilo solo (10,8 meses frente a 7,5 meses). La supervivencia mejorada representa una reducción del 39% en el riesgo de muerte en pacientes con mCrc refractario.

En el criterio de valoración secundario, se observó una mejora estadísticamente significativa para la combinación de trifluridina/tipiracilo más bevacizumab en comparación con trifluridina/tipiracilo solo en la supervivencia libre de progresión (5,6 meses frente a 2,4 meses).

“El pronóstico para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no responden a la quimioterapia sigue siendo malo, con una mediana de supervivencia que suele oscilar entre 4 y 8 meses”, dice Josep Tabernero, MD, PhD, Jefe del Departamento de Oncología Médica, Vall d’ Hospital Universitario de Hebrón, Barcelona, ​​España, e Investigador Principal del Estudio Sunlight – Dado el aumento de casos de cáncer colorrectal, existe una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento que puedan prolongar la supervivencia de los pacientes con cáncer de colon y recto metastásico en estadios avanzados de la enfermedad En este sentido, los resultados del estudio representan un paso importante para los pacientes y para la comunidad médica”.

Los efectos secundarios (nótese los detalles) fueron los esperados según el perfil conocido de cada tratamiento y fueron bien manejados. La proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos graves (Grado ≥3) fue similar en los grupos de trifluridina/tipiracilo más bevacizumab y trifluridina/tipiracilo: 72,4 % frente a 69,5 %, respectivamente. Los eventos adversos graves fueron neutropenia (43,1 % frente a 32,1 %) y anemia (6,1 % frente a 11,0 %), respectivamente.

«Estamos muy satisfechos con los resultados de Sunlight, que demuestran que trifluridina/tipiracilo más bevacizumab pueden ser una terapia eficaz y manejable en el cáncer colorrectal metastásico avanzado», dijo Nadia Caussé-Amellal, MD, directora de desarrollo global, indicaciones gastrointestinales, oncología e inmunología. . Área Terapéutica de Oncología, Servier – En los próximos meses, Servier y Taiho Oncology planean enviar estos datos a las autoridades reguladoras para que esta combinación innovadora esté disponible para los pacientes lo antes posible».

«Dado el pronóstico generalmente malo y las opciones limitadas para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario, existe una necesidad urgente de explorar diferentes enfoques de tratamiento que puedan afectar el curso de la enfermedad en estos pacientes. Los resultados de este estudio validan aún más la utilidad de trifluridina/tipiracilo en esta población de pacientes y demostrar el impacto potencial de esta terapia combinada para el manejo de la enfermedad avanzada».

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en el mundo, con casi 1,4 millones de casos nuevos cada año, o el 10 % de los casos de cáncer en todo el mundo. Pero también es la segunda causa principal de muerte por cáncer, con 881 000 muertes en todo el mundo en 2018. Se espera que la incidencia global de cáncer colorrectal supere los 3 millones de casos por año para 2040, y se espera que el número de muertes aumente en más del 70% a 1,6 millones por año.